Anvisa libera a retomada de testes da Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira, 11, que autorizou a retomada de estudos de desenvolvimento da Coronavac, suspensos desde segunda-feira, 9. “Buscando atender ao princípio da transparência, a Anvisa informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan”, diz nota da agência.

Após reunião de emergência, Anvisa libera a retomada da Coronavac
Órgão havia suspendido estudos com vacina chinesa depois do relato de “um evento adverso grave”. Decisão provocou uma escalada de reações políticas

Técnicos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se reuniram na manhã desta quarta-feira (11), em Brasília, e decidiram liberar a retomada dos testes com a vacina chinesa Coronavac.

O órgão havia suspendido os estudos com o imunizante do laboratório chinês Sinovac no Brasil na última segunda-feira (9), após o que chamou de um “evento adverso grave”.

Em nota, a Anvisa afirmou que a suspensão teve caráter técnico e que analisou os dados que tinham até o momento para garantir os “preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações”.
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Após a análise dos dados apresentados pelo Instituto Butantan, a Anvisa avaliou que existe uma base sólida para que o estudo seja retomado e afirma que segue acompanhando a investigação do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre a situação inesperada e a vacina.

“Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, afirmou o órgão.

A Anvisa complementou que tem o compromisso “com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo”.
Suspensão do estudo

A paralisação dos estudos provocou uma reação do presidente Jair Bolsonaro em uma rede social, em que escreveu que havia conseguido mais uma vitória sobre João Doria, governador de São Paulo. A postura do presidente causou uma série de reações negativas e a Anvisa também passou a receber diversas críticas.

O governo de São Paulo e o Instituto Butantan, que desenvolve a Coronavac no país, durante entrevista coletiva na manhã desta terça (10), afirmaram que o “evento adverso grave” nada tem a ver com a vacina.

Mais tarde, a TV Cultura divulgou a informação de que um voluntário que recebeu a dose da Coronavac havia se suicidado no final de outubro. Até o momento, não se sabe se este voluntário recebeu a vacina de fato ou se um placebo.

A Anvisa, numa entrevista coletiva na tarde desta terça, afirmou que não havia recebido todas as informações dos Instituto Butantan e não tinha conhecimento de que o possível problema com a vacina seria um suicídio, informação que não foi divulgada inicialmente a pedido da família do voluntário.

Por conta de toda essa polêmica, diretores da Anvisa e do Butantan foram convocados a dar explicações a uma comissão do Congresso Nacional. O STF deu 48 horas para o órgão governamental esclarecer os motivos para a interrupção dos testes da vacina no país.

A doctor shows the box of a COVID-19 vaccine produced by Chinese company Sinovac Biotech at the Sao Lucas Hospital, in Porto Alegre, southern Brazil on August 08, 2020. – The vaccine trial is being carried out in Brazil in partnership with Brazilian Research Institute Butanta. (Photo by SILVIO AVILA / AFP)

Anvisa autoriza importação de insumos para produção da vacina de SP

Por Marcela Vasconcelos – 28 de outubro de 2020 https://www.facebook.com/plugins/like.php?href=https://guarulhosonline.com.br/destaque/anvisa-autoriza-importacao-de-insumos-para-producao-da-vacina-de-sp/&layout=button_count&show_faces=false&width=105&action=like&colorscheme=light&height=21

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (28) a autorização da importação de matéria-prima para produção da CoronaVac. Esta é a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

O pedido havia sido feito em setembro pelo Instituto que possui insumos para produção de 40 milhões de doses. O governo de São Paulo corre contra o tempo e promete iniciar a imunização em meados de dezembro, ainda neste ano.

O primeiro lote liberado pela Anvisa, com 6 milhões de doses, virão prontas para a aplicação. A nova remessa chegará em formato a granel (bulk), para ser formulada e envasada pelo Butantan, que já conta com toda a estrutura necessária para o processamento do imunizante.

Com esta nova aprovação, o Instituto segue em tratativas com a farmacêutica chinesa para a liberação e posterior envio ao Brasil. A autorização definiu algumas condições para a importação excepcional com discussões técnicas dentro do órgão. A decisão e o teor do voto estão disponíveis aqui. https://platform.twitter.com/embed/index.html?creatorScreenName=guarulhosonline&dnt=true&embedId=twitter-widget-0&frame=false&hideCard=false&hideThread=false&id=1321560914508787716&lang=pt&origin=https%3A%2F%2Fguarulhosonline.com.br%2Fdestaque%2Fanvisa-autoriza-importacao-de-insumos-para-producao-da-vacina-de-sp%2F&siteScreenName=guarulhosonline&theme=light&widgetsVersion=ed20a2b%3A1601588405575&width=550px

Estudos clínicos

A CoronaVac está sendo testada em 13 mil voluntários de 7 estados brasileiros, mais o Distrito Federal. O estudo de fase III coordenado pelo Instituto Butantan já conta com mais de 9 mil participantes vacinados, todos profissionais da saúde na linha de frente no combate ao coronavírus.

Na última semana o Governador João Doria (PSDB) e o diretor do Butantan, Dimas Covas, confirmaram a criação de seis novos centros de pesquisa, totalizando 22, para a ampliação da testagem, o que permitirá a celeridade do processo de comprovação da eficácia da CoronaVac.

O governador se manifestou a pouco nas redes sociais após da decisão: https://platform.twitter.com/embed/index.html?creatorScreenName=guarulhosonline&dnt=true&embedId=twitter-widget-1&frame=false&hideCard=false&hideThread=false&id=1321561941425463297&lang=pt&origin=https%3A%2F%2Fguarulhosonline.com.br%2Fdestaque%2Fanvisa-autoriza-importacao-de-insumos-para-producao-da-vacina-de-sp%2F&siteScreenName=guarulhosonline&theme=light&widgetsVersion=ed20a2b%3A1601588405575&width=550px https://googleads.g.doubleclick.net/pagead/ads?guci=2.2.0.0.2.2.0.0&client=ca-pub-5290520021681472&output=html&h=280&slotname=5981014178&adk=379264323&adf=2054461438&pi=t.ma~as.5981014178&w=696&fwrn=4&fwrnh=100&lmt=1605136490&rafmt=1&psa=0&format=696×280&url=https%3A%2F%2Fguarulhosonline.com.br%2Fdestaque%2Fanvisa-autoriza-importacao-de-insumos-para-producao-da-vacina-de-sp%2F&flash=0&fwr=0&fwrattr=true&rpe=1&resp_fmts=3&wgl=1&adsid=ChEIgLSu_QUQs-W6v8Wc39PzARI5AKzbwNPVkb_uz1Yu6wsrnhBSHU_9efzAfqQJfDQC59X6-Gnw8IIsRUWhooM3N1RSjFkYVEjRBYQV&tt_state=W3siaXNzdWVyT3JpZ2luIjoiaHR0cHM6Ly9hZHNlcnZpY2UuZ29vZ2xlLmNvbSIsInN0YXRlIjowfSx7Imlzc3Vlck9yaWdpbiI6Imh0dHBzOi8vYXR0ZXN0YXRpb24uYW5kcm9pZC5jb20iLCJzdGF0ZSI6MH1d&dt=1605132734502&bpp=4&bdt=18891&idt=3523&shv=r20201104&cbv=r20190131&ptt=9&saldr=aa&abxe=1&cookie=ID%3D9365a72a64ea8225-222c26e759b800ea%3AT%3D1605136336%3ART%3D1605136336%3AS%3DALNI_MZF7aHDlM1gkbKkEjZYDpPl78RANQ&prev_fmts=0x0%2C728x90%2C1423x739%2C696x280&nras=2&correlator=8415631002337&frm=20&pv=1&ga_vid=576764938.1605132733&ga_sid=1605132736&ga_hid=1311566721&ga_fc=0&icsg=2298023325466620&dssz=70&mdo=0&mso=0&u_tz=-180&u_his=1&u_java=0&u_h=900&u_w=1440&u_ah=860&u_aw=1440&u_cd=24&u_nplug=0&u_nmime=0&adx=178&ady=3376&biw=1423&bih=739&scr_x=0&scr_y=434&eid=44726948%2C182982100%2C182982300&oid=3&pvsid=1365884959766048&pem=493&ref=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F&rx=0&eae=0&fc=1920&brdim=-8%2C-8%2C-8%2C-8%2C1440%2C0%2C1456%2C876%2C1440%2C739&vis=1&rsz=%7C%7CoeEbr%7C&abl=CS&pfx=0&fu=8320&bc=31&ifi=3&uci=a!3&btvi=2&fsb=1&xpc=SkSt1WusJd&p=https%3A//guarulhosonline.com.br&dtd=M https://www.facebook.com/plugins/like.php?href=https://guarulhosonline.com.br/destaque/anvisa-autoriza-importacao-de-insumos-para-producao-da-vacina-de-sp/&layout=button_count&show_faces=false&width=105&action=like&colorscheme=light&height=21 Artigo anteriorGoverno de SP dá início à Operação FinadosPróximo artigoPresidente revoga decreto e chama de ‘falsa a privatização do SUS’ medida assinada por ele

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