Pfizer diz que análise inicial mostra que vacina de covid-19 é 90% eficaz
Do VivaBem, em São Paulo
09/11/2020 09h13Atualizada em 09/11/2020 11h32
A Pfizer anunciou hoje que sua vacina experimental contra a covid-19 mostrou ser 90% eficaz na prevenção da doença com base em dados iniciais de um estudo amplo.
Esta eficácia de proteção ao vírus SARS-CoV-2 foi alcançada sete dias depois da segunda dose da vacina e 28 dias após a primeira, informou o grupo americano em um comunicado conjunto com a empresa alemã BioNTech.
Vacina contra Covid é 90% eficaz, anunciam Pfizer e BioNTech
Farmacêuticas são as primeiras a apresentar dados bem sucedidos de ensaio clínico em larga escala; imunizante também é testado no Brasil O Globo, com agências internacionais 09/11/2020 – 08:59 / Atualizado em 09/11/2020 – 16:34
Vacina da Pfizer e BioNTech contra Covid é mais de 90% eficaz, aponta análise preliminar de estudos da fase 3
Vacina contra Covid-19 da Pfizer e BioNTech demonstra 90% de eficácia em resultados iniciais
Fábio Reis Coronavírus 09 Novembro 2020 Última Atualização: 09 Novembro 2020 https://web.facebook.com/v2.4/plugins/like.php?action=like&app_id=598728333492994&channel=https%3A%2F%2Fstaticxx.facebook.com%2Fx%2Fconnect%2Fxd_arbiter%2F%3Fversion%3D46%23cb%3Df47e9dd09546de%26domain%3Dpfarma.com.br%26origin%3Dhttps%253A%252F%252Fpfarma.com.br%252Ff18172cb41b6e1%26relation%3Dparent.parent&container_width=0&href=https%3A%2F%2Fpfarma.com.br%2Fcoronavirus%2F6035-pfizer-biontech-vacina-eficacia.html&layout=button_count&locale=pt_BR&sdk=joey&share=false&show_faces=false&width=100https://web.facebook.com/v2.4/plugins/share_button.php?app_id=598728333492994&channel=https%3A%2F%2Fstaticxx.facebook.com%2Fx%2Fconnect%2Fxd_arbiter%2F%3Fversion%3D46%23cb%3Df1f190e3fd459bc%26domain%3Dpfarma.com.br%26origin%3Dhttps%253A%252F%252Fpfarma.com.br%252Ff18172cb41b6e1%26relation%3Dparent.parent&container_width=0&href=https%3A%2F%2Fpfarma.com.br%2Fcoronavirus%2F6035-pfizer-biontech-vacina-eficacia.html&layout=button&locale=pt_BR&sdk=joey&size=small https://platform.twitter.com/widgets/tweet_button.96fd96193cc66c3e11d4c5e4c7c7ec97.pt.html#dnt=true&id=twitter-widget-0&lang=pt&original_referer=https%3A%2F%2Fpfarma.com.br%2Fcoronavirus%2F6035-pfizer-biontech-vacina-eficacia.html&size=m&text=Vacina%20contra%20Covid-19%20da%20Pfizer%20e%20BioNTech%20demonstra%2090%25%20de%20efic%C3%A1cia%20em%20resultados%20iniciais&time=1605053848971&type=share&url=https%3A%2F%2Fpfarma.com.br%2Fcoronavirus%2F6035-pfizer-biontech-vacina-eficacia.html&via=pfarma Whatsapp
– A vacina candidata foi 90% eficaz na prevenção da COVID-19 em participantes sem evidência de infecção prévia pelo novo coronavírus SARS-CoV-2 na primeira análise de eficácia provisória
– A análise avaliou 94 casos confirmados de COVID-19 em participantes do ensaio
– O estudo envolveu 43.538 participantes, com 42% com origens diversas, e nenhuma preocupação séria de segurança foi observada; Dados de segurança e eficácia adicionais continuam a ser coletados
em submissões de Autorização de Uso de Emergência (EUA) para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA planejada para logo após o marco de segurança exigido ser alcançado, o que atualmente está previsto para ocorrer na terceira semana de novembro
– O ensaio clínico continuará até a análise final em 164 casos confirmados, a fim de coletar dados adicionais e caracterizar o desempenho da vacina candidata em relação a outros endpoints do estudo https://googleads.g.doubleclick.net/pagead/ads?guci=2.2.0.0.2.2.0.0&client=ca-pub-2872480837151500&output=html&h=184&slotname=5738311250&adk=2736092153&adf=2076894772&pi=t.ma~as.5738311250&w=735&fwrn=4&lmt=1605060989&rafmt=11&psa=0&format=735×184&url=https%3A%2F%2Fpfarma.com.br%2Fcoronavirus%2F6035-pfizer-biontech-vacina-eficacia.html&flash=0&wgl=1&adsid=ChEIgJGp_QUQ9tCqhN3dyr_CARI5APClIFMW6ttRl2C4jXIe9dDMzOal638CPZxsfvQu3Dgnhlf8Foc7Qou05PfWVUnFaqhf_3COTET3&tt_state=W3siaXNzdWVyT3JpZ2luIjoiaHR0cHM6Ly9hZHNlcnZpY2UuZ29vZ2xlLmNvbSIsInN0YXRlIjowfSx7Imlzc3Vlck9yaWdpbiI6Imh0dHBzOi8vYXR0ZXN0YXRpb24uYW5kcm9pZC5jb20iLCJzdGF0ZSI6MH1d&dt=1605053796257&bpp=5&bdt=7985&idt=9737&shv=r20201104&cbv=r20190131&ptt=9&saldr=aa&abxe=1&cookie=ID%3Da637493a00614ff7-22e04bad57b80095%3AT%3D1605057409%3ART%3D1605057409%3AS%3DALNI_MZpXtUwPT_TN301tS8dJqToOaftYA&prev_fmts=0x0&nras=1&correlator=8069633016352&frm=20&pv=1&ga_vid=1652956834.1605053797&ga_sid=1605053805&ga_hid=371947815&ga_fc=0&icsg=570986122&dssz=35&mdo=0&mso=0&rplot=4&u_tz=-180&u_his=1&u_java=0&u_h=900&u_w=1440&u_ah=860&u_aw=1440&u_cd=24&u_nplug=0&u_nmime=0&adx=142&ady=1101&biw=1423&bih=731&scr_x=0&scr_y=0&eid=20207459&oid=3&pvsid=1722696061029334&pem=669&ref=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F&rx=0&eae=0&fc=1920&brdim=-8%2C-8%2C-8%2C-8%2C1440%2C0%2C1456%2C876%2C1440%2C731&vis=1&rsz=%7C%7CeEbr%7C&abl=CS&pfx=0&fu=8320&bc=31&ifi=1&uci=a!1&btvi=1&fsb=1&xpc=Ni9iYHVFYV&p=https%3A//pfarma.com.br&dtd=84081
A Pfizer e a BioNTech anunciaram hoje que a sua vacina candidata baseada em mRNA, Vacina BNT162b2, contra SARS-CoV-2 demonstrou evidências de eficácia contra COVID-19 em participantes sem histórico anterior de infecção por SARS-CoV-2, com base na primeira análise de eficácia provisória realizada em 8 de novembro de 2020 por um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) externo e independente do estudo clínico de Fase 3.
“Hoje é um grande dia para a ciência e a humanidade. O primeiro conjunto de resultados de nosso ensaio de Fase 3 da vacina COVID-19 fornece a evidência inicial da capacidade de nossa vacina em prevenir COVID-19 ”, disse o Dr. Albert Bourla, Presidente e CEO da Pfizer.
Completou “Estamos atingindo esse marco crítico em nosso programa de desenvolvimento de vacinas em um momento em que o mundo mais precisa, com taxas de infecção atingindo novos recordes, hospitais quase excedendo a capacidade e economias lutando para reabrir. Com as notícias de hoje, estamos um passo significativo mais perto de fornecer às pessoas em todo o mundo uma inovação muito necessária para ajudar a pôr fim a esta crise de saúde global. Estamos ansiosos para compartilhar dados adicionais de eficácia e segurança gerados por milhares de participantes nas próximas semanas. ” https://googleads.g.doubleclick.net/pagead/ads?guci=2.2.0.0.2.2.0.0&client=ca-pub-2872480837151500&output=html&h=280&adk=4061265763&adf=528396514&pi=t.aa~a.3195079490~i.8~rp.4&w=735&fwrn=4&fwrnh=100&lmt=1605060989&num_ads=1&rafmt=1&armr=3&sem=mc&pwprc=1056272534&psa=0&ad_type=text_image&format=735×280&url=https%3A%2F%2Fpfarma.com.br%2Fcoronavirus%2F6035-pfizer-biontech-vacina-eficacia.html&flash=0&fwr=0&pra=3&rh=184&rw=735&rpe=1&resp_fmts=3&wgl=1&fa=27&adsid=ChEIgJGp_QUQ9tCqhN3dyr_CARI5APClIFMW6ttRl2C4jXIe9dDMzOal638CPZxsfvQu3Dgnhlf8Foc7Qou05PfWVUnFaqhf_3COTET3&tt_state=W3siaXNzdWVyT3JpZ2luIjoiaHR0cHM6Ly9hZHNlcnZpY2UuZ29vZ2xlLmNvbSIsInN0YXRlIjowfSx7Imlzc3Vlck9yaWdpbiI6Imh0dHBzOi8vYXR0ZXN0YXRpb24uYW5kcm9pZC5jb20iLCJzdGF0ZSI6MH1d&dt=1605053806305&bpp=6&bdt=18034&idt=6&shv=r20201104&cbv=r20190131&ptt=9&saldr=aa&abxe=1&cookie=ID%3Da637493a00614ff7-22e04bad57b80095%3AT%3D1605057409%3ART%3D1605057409%3AS%3DALNI_MZpXtUwPT_TN301tS8dJqToOaftYA&prev_fmts=0x0%2C735x184&nras=2&correlator=8069633016352&frm=20&pv=1&ga_vid=1652956834.1605053797&ga_sid=1605053805&ga_hid=371947815&ga_fc=0&icsg=570986122&dssz=35&mdo=0&mso=0&u_tz=-180&u_his=1&u_java=0&u_h=900&u_w=1440&u_ah=860&u_aw=1440&u_cd=24&u_nplug=0&u_nmime=0&adx=142&ady=1679&biw=1423&bih=731&scr_x=0&scr_y=0&eid=20207459&oid=3&pvsid=1722696061029334&pem=669&ref=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F&rx=0&eae=0&fc=1408&brdim=-8%2C-8%2C-8%2C-8%2C1440%2C0%2C1456%2C876%2C1440%2C731&vis=1&rsz=%7C%7Cs%7C&abl=NS&cms=3&fu=8320&bc=31&ifi=3&uci=a!3&btvi=2&fsb=1&xpc=7osyrpsRIC&p=https%3A//pfarma.com.br&dtd=74062
Após discussão com o FDA, as empresas optaram recentemente por descartar a análise intermediária de 32 casos e conduzir a primeira análise intermediária com um mínimo de 62 casos. Após a conclusão dessas discussões, a contagem de casos avaliáveis atingiu 94 e o DMC realizou sua primeira análise em todos os casos. A divisão do caso entre indivíduos vacinados e aqueles que receberam o placebo indica uma taxa de eficácia da vacina acima de 90%, 7 dias após a segunda dose. Isso significa que a proteção é alcançada 28 dias após o início da vacinação, que consiste em um esquema de 2 doses. Conforme o estudo continua, a porcentagem final de eficácia da vacina pode variar. O DMC não relatou nenhuma preocupação séria de segurança e recomenda que o estudo continue a coletar dados adicionais de segurança e eficácia conforme planejado. Os dados serão discutidos com autoridades regulatórias em todo o mundo.
“Quero agradecer aos milhares de pessoas que se ofereceram para participar do ensaio clínico, nossos colaboradores acadêmicos e pesquisadores nos locais de estudo, e nossos colegas e colaboradores em todo o mundo que estão dedicando seu tempo a este empreendimento crucial”, acrescentou Bourla. “Não poderíamos ter chegado tão longe sem o tremendo compromisso de todos os envolvidos.” https://googleads.g.doubleclick.net/pagead/ads?guci=2.2.0.0.2.2.0.0&client=ca-pub-2872480837151500&output=html&h=280&adk=4061265763&adf=3219404420&pi=t.aa~a.3195079490~i.10~rp.4&w=735&fwrn=4&fwrnh=100&lmt=1605060989&num_ads=1&rafmt=1&armr=3&sem=mc&pwprc=1056272534&psa=0&ad_type=text_image&format=735×280&url=https%3A%2F%2Fpfarma.com.br%2Fcoronavirus%2F6035-pfizer-biontech-vacina-eficacia.html&flash=0&fwr=0&pra=3&rh=184&rw=735&rpe=1&resp_fmts=3&wgl=1&fa=27&adsid=ChEIgJGp_QUQ9tCqhN3dyr_CARI5APClIFMW6ttRl2C4jXIe9dDMzOal638CPZxsfvQu3Dgnhlf8Foc7Qou05PfWVUnFaqhf_3COTET3&tt_state=W3siaXNzdWVyT3JpZ2luIjoiaHR0cHM6Ly9hZHNlcnZpY2UuZ29vZ2xlLmNvbSIsInN0YXRlIjowfSx7Imlzc3Vlck9yaWdpbiI6Imh0dHBzOi8vYXR0ZXN0YXRpb24uYW5kcm9pZC5jb20iLCJzdGF0ZSI6MH1d&dt=1605053806319&bpp=3&bdt=18048&idt=3&shv=r20201104&cbv=r20190131&ptt=9&saldr=aa&abxe=1&cookie=ID%3Da637493a00614ff7-22e04bad57b80095%3AT%3D1605057409%3ART%3D1605057409%3AS%3DALNI_MZpXtUwPT_TN301tS8dJqToOaftYA&prev_fmts=0x0%2C735x184%2C735x280&nras=3&correlator=8069633016352&frm=20&pv=1&ga_vid=1652956834.1605053797&ga_sid=1605053805&ga_hid=371947815&ga_fc=0&icsg=550326800010&dssz=36&mdo=0&mso=0&u_tz=-180&u_his=1&u_java=0&u_h=900&u_w=1440&u_ah=860&u_aw=1440&u_cd=24&u_nplug=0&u_nmime=0&adx=142&ady=2294&biw=1423&bih=731&scr_x=0&scr_y=0&eid=20207459&oid=3&pvsid=1722696061029334&pem=669&ref=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F&rx=0&eae=0&fc=1408&brdim=-8%2C-8%2C-8%2C-8%2C1440%2C0%2C1456%2C876%2C1440%2C731&vis=1&rsz=%7C%7Cs%7C&abl=NS&cms=3&fu=8320&bc=31&ifi=4&uci=a!4&btvi=3&fsb=1&xpc=1RnuoweQJc&p=https%3A//pfarma.com.br&dtd=74072
“A primeira análise provisória de nosso estudo global de Fase 3 fornece evidências de que uma vacina pode prevenir COVID-19 com eficácia. Esta é uma vitória para a inovação, ciência e um esforço colaborativo global ”, disse o Prof. Ugur Sahin, cofundador e CEO da BioNTech. “Quando embarcamos nesta jornada, há 10 meses, era isso que aspirávamos alcançar. Especialmente hoje, enquanto estamos todos no meio de uma segunda onda e muitos de nós no bloqueio, apreciamos ainda mais a importância desse marco em nosso caminho para acabar com esta pandemia e para todos nós recuperarmos o senso de normalidade. Continuaremos a coletar dados adicionais à medida que o estudo continua a se inscrever para uma análise final planejada quando um total de 164 casos COVID-19 confirmados foram acumulados. Gostaria de agradecer a todos que contribuíram para tornar essa importante conquista possível. ”
O ensaio clínico de Fase 3 do BNT162b2 começou em 27 de julho e inscreveu 43.538 participantes até o momento, 38.955 dos quais receberam uma segunda dose da vacina candidata em 8 de novembro de 2020. Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos EUA têm origens racial e etnicamente diversas. O ensaio continua a ser inscrito e espera-se que continue até a análise final, quando um total de 164 casos COVID-19 confirmados tiverem ocorrido. O estudo também avaliará o potencial da vacina candidata para fornecer proteção contra COVID-19 em pessoas que tiveram exposição anterior ao SARS-CoV-2, bem como a prevenção da vacina contra a doença COVID-19 grave. Além dos endpoints de eficácia primária que avaliam casos COVID-19 confirmados acumulados de 7 dias após a segunda dose, a análise final agora incluirá, com a aprovação do FDA, novos desfechos secundários avaliando a eficácia com base em casos acumulados 14 dias após a segunda dose também. As empresas acreditam que a adição desses endpoints secundários ajudará a alinhar os dados em todos os estudos da vacina COVID-19 e permitirá a aprendizagem de ensaios cruzados e comparações entre essas novas plataformas de vacinas.
A Pfizer e a BioNTech continuam a coletar dados de segurança e atualmente estimam que dentro de dois meses de dados de segurança após a segunda (e final) dose da vacina candidata – a quantidade de dados de segurança especificados pela FDA em sua orientação para uso potencial de emergência Autorização – estará disponível na terceira semana de novembro. Além disso, os participantes continuarão a ser monitorados para proteção e segurança de longo prazo por mais dois anos após a segunda dose.
Junto com os dados de eficácia gerados a partir do ensaio clínico, a Pfizer e a BioNTech estão trabalhando para preparar os dados de segurança e fabricação necessários para enviar ao FDA para demonstrar a segurança e a qualidade da vacina produzida.
Com base nas projeções atuais, esperamos produzir globalmente até 50 milhões de doses de vacina em 2020 e até 1,3 bilhões de doses em 2021.
A Pfizer e a BioNTech planejam enviar os dados do estudo de Fase 3 completo para publicação com revisão científica por pares.
Por Fábio Reis
* A reprodução é permitida desde que citada a fonte com link para https://pfarma.com.br
Farmacêutica americana disse que a análise provisória ocorreu após 94 participantes terem Covid-19. O diretor da BioNTech espera que a imunidade gerada pela vacina dure por pelo menos um ano.
Por G1
09/11/2020 09h03 Atualizado há 9 horas
As farmacêuticas Pfizer e BioNTech anunciaram, nesta segunda-feira (9), que sua candidata a vacina contra Covid-19, a BNT162b2, que está sendo testada no Brasil, é mais de 90% eficaz na prevenção à doença, segundo dados iniciais do estudo da fase 3. Os dados ainda não foram publicados em revista científica.
A taxa de eficácia representa a proporção de redução de casos entre o grupo vacinado comparado com o grupo não vacinado.
Na prática, se uma vacina tem 90% de eficácia, isso significa dizer que a pessoa tem 90% menos chance de pegar a doença se for vacinada do que se não for.
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O diretor da BioNTech, Ugur Sahin, disse esperar que a imunidade gerada pela vacina dure pelo menos um ano. “Devemos ser mais otimistas de que o efeito da imunização pode durar pelo menos um ano,” disse.
“É uma excelente notícia. 90% é um número extraordinário. Outras vacinas que nós usamos hoje estão na faixa dos 60, 70%”, avaliou o médico Edson Moreira, que coordena os estudos da vacina no Brasil.
“A questão é a duração [da proteção] e a eventual necessidade de um reforço ou não, mas são coisas distintas”, completou Moreira. A vacina da Pfizer está sendo aplicada em duas doses.
Veja os principais pontos do anúncio:
- A Pfizer analisou os dados depois de 94 participantes terem Covid-19.
- A empresa NÃO informou quantas dessas 94 pessoas tinham tomado a vacina experimental e quantas receberam o placebo (uma substância inativa).
- A taxa de proteção inicial pode mudar quando o estudo terminar.
- Para confirmar a taxa de eficácia, a empresa disse que vai continuar o estudo até que haja 164 casos de Covid-19 entre os participantes. O presidente da Pfizer disse que isso pode ocorrer até dezembro, por causa das altas taxas de infecção nos Estados Unidos.
- Já são 43.538 participantes nos testes da vacina, distribuídos entre Estados Unidos, Brasil e outros 4 países. Desses, 38.955 já haviam recebido uma segunda dose da vacina até o dia 8 de novembro.
- Os dados que a farmacêutica anunciou ainda não foram revisados por outros cientistas, passo necessário para que sejam publicados em revista científica. A Pfizer disse que isso vai ocorrer assim que todos os resultados do estudo ficarem disponíveis.
- Segundo a agência Associated Press, os participantes eram testados apenas se desenvolvessem sintomas. Isso significa que não é possível saber, por exemplo, se algum voluntário se infectou e não teve sintomas.
A Pfizer e a BioNTech também disseram que, até agora, não encontraram nenhuma preocupação séria de segurança e esperam obter autorização de uso emergencial nos EUA ainda neste mês.
‘Resultados positivos’
Bruce Aylward, diretor-geral assistente da Organização Mundial da Saúde (OMS), disse que os resultados provisórios anunciados pela Pfizer foram “muito positivos”.
Em uma rede social, o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, também disse que as notícias são encorajadoras e parabenizou os cientistas de todo o mundo.
“Agradecemos as encorajadoras notícias sobre a vacina da Pfizer/BioNTech e também todos os cientistas e parceiros pelo mundo que estão desenvolvendo novas ferramentas seguras e eficazes para vencer a Covid-19. O mundo está experimentando inovações científicas e colaborações sem precedentes para acabar com a pandemia!”
Saiba como está a corrida pela vacina contra o novo coronavírus
Eficácia mínima de 50%
A FDA, agência regulatória dos Estados Unidos, já anunciou que qualquer vacina deve comprovar 50% de eficácia antes de ser liberada.
Além disso, as empresas testando as vacinas devem rastrear metade de seus participantes para efeitos colaterais por pelo menos dois meses – o período de tempo em que problemas costumam aparecer. A Pfizer espera atingir essa marca no final deste mês. Segundo a farmacêutica, não houve casos graves de Covid-19 entre os participantes até agora.
A agência regulatória americana também exige que as vacinas candidatas no país sejam estudadas em pelo menos 30 mil pessoas. Os estudos devem incluir, além de adultos mais velhos, outros grupos de risco, como minorias e pessoas com problemas crônicos de saúde. https://audioglobo.globo.com/widget/widget.html?podcast=702&audio=310452&color=C4170C
Como funcionam as 3 fases
Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
